Outros Itens que Podem Constituir o Protocolo de Pesquisa

Pesquisas Conduzidas do Exterior ou com Cooperação Estrangeira:

  • Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa
  • Compromissos e vantagens para o País
  • Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis
  • Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa
  • Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
  • Listas dos centros participantes no exterior e no Brasil


Pesquisas com Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos:

  • Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
  • Substância farmacológica – registro no país de origem e situação das pesquisas
  • Informação pré-clínica – brochura do pesquisador
  • Informação clínica de fases anteriores
  • Justificativa para uso de placebo ou wash out
  • Justificativa de inclusão de sujeitos sadios e as formas de recrutamento  


Pesquisas com Povos Indígenas:

  • Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas, por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais (sem prejuízo do consentimento individual), que designarão o intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade
  • Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE