Regimento

O Regimento do CEP – UPF estabelece, de forma específica, a sua natureza, a finalidade, a organização, as atribuições dos seus membros e a forma de funcionamento.

UNIVERSIDADE DE PASSO FUNDO

VICE-REITORIA DE PESQUISA E PÓS-GRADUAÇÃO

Comitê de Ética em Pesquisa


REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS DA UNIVERSIDADE DE PASSO FUNDO



TÍTULO I

DA NATUREZA E FINALIDADE

Art. 1° - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo (CEP-UPF) é um colegiado multi e transdisciplinar, independente, de natureza consultiva, deliberativa e educativa, que tem por finalidade a avaliação e o acompanhamento de protocolos de pesquisas envolvendo seres humanos, defendendo os interesses dos participantes dessas pesquisas em sua integridade e dignidade, e contribuindo no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, de acordo com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/12 e resoluções complementares.


Art. 2º - O CEP-UPF, criado por ato do reitor através da Resolução do CONSUN 01/2000, está vinculado à Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação e reger-se-á pelo presente Regimento Interno.


Art. 3º - O CEP-UPF poderá avaliar e acompanhar projetos de pesquisa envolvendo seres humanos propostos por outras instituições, quando determinado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

TÍTULO II

DA ORGANIZAÇÃO



Art. 4º - O CEP-UPF deverá ser constituído:


I – Por dois membros de cada uma das seguintes Unidades Acadêmicas da UPF: Instituto de Filosofia e Ciências Humanas (IFCH), Instituto de Ciências Biológicas (ICB), Faculdade de Medicina (FM), Faculdade de Educação (FAED) e Faculdade de Educação Física e Fisioterapia (FEFF), escolhidos entre seus pares, com experiência em pesquisa.

II – Por um membro de cada uma das demais Unidades Acadêmicas da UPF, escolhidos entre seus pares, com experiência em pesquisa.

III – Por um membro da comunidade, convidado pelo CEP, representante de usuários, de acordo com a Resolução 240/97, do Conselho Nacional de Saúde.

Parágrafo Único - Observados os incisos I, II e III, o CEP-UPF será constituído por um colegiado com número não inferior a sete membros. Deverá ser multidisciplinar, multiprofissional, com profissionais da área da saúde, das ciências biológicas, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, teólogos, sociólogos, psicólogos, filósofos, pessoas que se dediquem ao estudo da bioética com experiência em pesquisa. Não deverá haver mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional. Poderá, ainda, contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição, convidados pelo CEP com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

Art. 5º - Os membros do CEP-UPF exercerão seu mandato por um período de três anos, sendo permitida uma recondução. Caso não seja possível o membro prosseguir no exercício do mandato, ele pode solicitar desligamento.

Art. 6º- As atividades dos membros do CEP, de assessoria técnica especializada, deverão receber estímulo e reconhecimento da instituição, como progressão funcional, e terão destinação de carga horária semanal (desde que não represente aumento real de carga horária docente), da seguinte forma: 6 (seis) horas para a coordenação e 2 (duas) horas para os demais membros.

Art. 7º - O membro do Comitê que faltar sem justificativa a duas reuniões ordinárias durante o semestre, consecutivas ou não, será substituído por outro da mesma Unidade Acadêmica, sendo dever do Coordenador do Comitê solicitar a substituição quando da constatação desta situação.

 

Art. 8º - As atividades do CEP-UPF serão conduzidas por um coordenador e um vice-coordenador, eleitos entre seus membros e assessorados por um secretário indicado pela Vice-Reitoria de Pesquisa e Pós-graduação. O mandato do coordenador e vice-coordenador será de 3 (três) anos, sendo permitido uma recondução.

Parágrafo único. A VRPPG proverá a infraestrutura administrativa necessária às atividades do CEP, de acordo com a Resolução 370/07, do Conselho Nacional da Saúde.

TÍTULO III

DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 9º - São atribuições do CEP-UPF:

I - Revisar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre os aspectos éticos dessas pesquisas, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes. O CEP não analisa pesquisas realizadas com o uso de animais;

II - Emitir parecer consubstanciado no prazo máximo de 40 (quarenta) dias: 10 (dez) dias após a checagem documental e mais 30 (trinta) para análise e relatoria (exceto nos meses de dezembro, janeiro e fevereiro), enquadrando-os em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado: Quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução

b) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

c) Não Aprovado: Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.  

d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado

Parágrafo único: Quando transcorrido o prazo de sessenta dias do parecer Pendente, sem a efetivação dos ajustes das pendências, o protocolo será considerado Retirado.

III - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo. O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade”. Os protocolos permanecem pelo tempo de 5 (cinco) anos em arquivo sob responsabilidade do CEP, conforme normatização vigente.

IV - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa envolvendo seres humanos;

V - Receber dos sujeitos das pesquisas ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação de fatos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão;

VI - Requerer instauração de sindicância à Reitoria em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicá-las à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS e, no que couber, à outras instâncias.

VII – Realizar atendimento ao público de segunda a sexta-feira, no horário, das 08h às 12h e das 13h30min às 17h30min, pelo telefone (54) 3316-8157 e no endereço: BR 285- Km 292, Campus I - Centro Administrativo.

Art. 10 - São atribuições do coordenador do CEP-UPF:

I - Convocar as reuniões do CEP-UPF;

II - Coordenar as reuniões e atividades do CEP-UPF;

III - Destinar aos membros do CEP-UPF ou a consultores ad hoc os protocolos para análise e pareceres;

IV – Revisar os pareceres do colegiado e elaborar os pareceres consubstanciados relatados em reunião;

V - Assinar todos os documentos emitidos pelo CEP-UPF;

VI - Propor a elaboração de materiais sobre ética na pesquisa em seres humanos com o objetivo de divulgação e educação;

VII – Planejar e executar ações de formação continuada dos membros do CEP;

VIII – Orientar os pesquisadores sobre o encaminhamento de protocolos a serem analisados pelo CEP e sobre ética na pesquisa em seres humanos;

IX - Apresentar à reitoria da UPF relatório anual das atividades desenvolvidas;

X – Manter-se em contato com a CONEP/CNS/MS.



Art. 11 - São atribuições do vice-coordenador do CEP-UPF:

I - Auxiliar o coordenador no desempenho de suas tarefas;

II - Substituir o coordenador na sua eventual ausência.

 

Art. 12 - São atribuições do secretário do CEP-UPF:

I – Redigir as atas das reuniões do CEP-UPF;

II – Fornecer orientações e informações sobre a tramitação dos protocolos pesquisa;

III – Receber os protocolos de pesquisa, conferindo se estão completos;

IV – Assessorar o coordenador durante as reuniões;

V - Manter controle de prazos legais e regimentais referentes aos protocolos em análise;

VI - Arquivar e gerenciar todos os documentos referentes às atividades do Comitê;

VII - Manter atualizadas e registradas as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP-UPF;

VIII – Auxiliar na elaboração do relatório anual a UPF e manter atualizados os dados do CEP;

IX – Auxiliar na elaboração da comunicação das atividades do CEP.


TÍTULO IV

DO FUNCIONAMENTO


Art. 13 – São atribuições dos membros do CEP:

I – Participar das reuniões ordinárias e extraordinárias, bem como de encontros de formação continuada sobre ética em pesquisa com seres humanos;

II – Elaborar pareceres de relatoria, apresentá-los e discuti-los nas reuniões;


III – Colaborar com os conhecimentos teóricos e práticos da área específica para dirimir eventuais dúvidas para elaboração do parecer final aos pesquisadores.

Parágrafo único: As reuniões ordinárias serão mensais, e ocorrerão na última quarta-feira de cada mês (com exceção de dezembro, janeiro, fevereiro). Durante as reuniões será lavrada ata, que deverá ser disponibilizada a todos os membros dos CEP/CONEP, no prazo de até 30 (trinta) dias. Na ata deverão constar: as deliberações da plenária; a data e horário de início e término da reunião; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências.

 

Art. 14 - O CEP-UPF reunir-se-á ordinariamente uma vez por mês e extraordinariamente sempre que necessário, por convocação do coordenador ou a pedido de, no mínimo, 50% dos membros do Comitê.

Art. 15 - Fica estabelecido o quórum de maioria absoluta do Comitê para deliberações nas reuniões.


Art. 16 - A participação nas reuniões do CEP da UPF é restrita aos seus integrantes, a fim de que sejam garantidas a confidencialidade e a privacidade dos assuntos e temas tratados.

Parágrafo único. A critério do Comitê, outras pessoas podem ser convidadas a participar de suas reuniões para assuntos de interesse do colegiado ou conforme determinado pela Res. CNS 466/12.

Art. 17 - O acompanhamento da execução dos projetos será feito com base em relatórios apresentados pelos pesquisadores, ou, quando for o caso, in loco pelos membros do CEP-UPF.

Art. 18 - Os membros do CEP-UPF terão total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Art. 19 - Os membros do CEP-UPF não poderão sofrer qualquer tipo de pressão por parte de seus superiores hierárquicos ou pelos interessados nas pesquisas, isentando-se de envolvimento financeiro e de conflitos de interesses.

Parágrafo único. Os membros deverão se isentar de tomada de decisão quando diretamente envolvidos no protocolo de pesquisa em análise.

Art. 20 - Os protocolos deverão ser cadastrados na Plataforma Brasil. Não serão aceitos protocolos enviados por outra forma. Será feita a verificação dos documentos necessários à revisão do protocolo. Não serão aceitos protocolos considerados incompletos.

TÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS OU TRANSITÓRIAS


Art. 21 - Os casos omissos neste regimento serão objeto de avaliação pelo próprio CEP-UPF e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Art. 22 - Este regimento poderá ser modificado por proposta de, pelo menos, um terço dos membros do CEP.

Art. 23 - Este regimento entrará em vigor na data de sua publicação, revogando regimentos anteriores.

Passo Fundo, 24 de maio de 2016.

Homologado pelo Conselho Universitário (CONSUN) em 24 de maio de 2016 e registrado na Ata n. 529